Turbūt nėra žmogaus, kuris bent kartą gyvenime nebūtų vartojęs vaistų. Tačiau retas turi elementarių žinių apie jų sukūrimą, klinikinius tyrimus. Apie tai mielai sutiko paaiškinti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vedėjo pavaduotojas Arūnas Vaitkevičius.

– Taigi, kas yra klinikiniai tyrimai ir kaip užtikrinama, kad mus pasiekiantys vaistai būtų saugūs vartoti ir veiksmingi?

– Vaisto kelias nuo jo sukūrimo iki kasdienio vartojimo trunka nuo kelerių iki dešimties metų – tai sudėtingas, ilgas, nuoseklus ir brangus procesas. Klinikiniais tyrimais nustatoma, ar nauji vaistai bus saugūs ir veiksmingi. Be to, tyrimais siekiama gauti naujų medicinos mokslo žinių, kurios ateityje gali pasitarnauti kitiems ligoniams. Klinikinis tyrimas gali būti pradedamas tik tuomet, kai preparatas išsamiai ištiriamas laboratorijose, sukaupiama pakankamai duomenų apie jo poveikį tiriant gyvūnus. Tik pasiteisinus preparato savybėms laboratorijose, svarstomas jo skyrimas žmonėms ir planuojami klinikiniai tyrimai.

– Kaip jie atliekami, kiek žmonių juose dalyvauja?

– Kadangi tai yra griežtai organizuota ir reglamentuojama veikla, skiriamos keturios klinikinių tyrimų fazės. Pirmosios metu siekiama išsiaiškinti, kaip tiriamasis vaistinis preparatas veikia sveiko žmogaus organizmą, ar sukelia kokį nors šalutinį poveikį. Tirtis kviečiami sveiki savanoriai, keli ar keliolika. Jiems paskiriama vienkartinė ar kelios preparato dozės ir vertinamas įsisavinimas bei pasiskirstymas žmogaus organizme, jo saugumo savybės ir sprendžiama, ar tęsti klinikinius tyrimus toliau. Antrojoje tyrimų fazėje, kuri dar vadinama preparato poveikio nustatymo faze, vaistinis preparatas jau skiriamas tam tikra liga sergantiems ligoniams. Jų tyrime būna nuo keliolikos iki kelių dešimčių. Šiuo etapu nustatoma vaistinio preparato veiklioji dozė, kurią numatoma tirti toliau, bei svarbiausi šalutiniai poveikiai.

Vėliau pradedami patys išsamiausi trečiosios fazės klinikiniai tyrimai – vadinamieji preparato poveikio patvirtinimo tyrimai, kuriuose dalyvauja dar daugiau ligonių – keli šimtai ar net tūkstančiai. Trečiosios fazės tyrimų metu kaupiama informacija apie ilgalaikį vaistinio preparato veiksmingumą ir vartojimo saugumą. Patvirtinus, kad vaistinis preparatas yra veiksmingas bei saugus, klinikinių tyrimų užsakovai, o tai yra farmacijos bendrovės, teikia dokumentus vaistui registruoti.

Vaistų veiksmingumas ir saugumas nenustojamas vertinti ir ketvirtojoje klinikinių tyrimų fazėje, tai yra tuomet, kai vaistas jau yra registruotas. Gilinamos žinios apie vaisto saugumą, pavyzdžiui, retas nepageidaujamas reakcijas, tikslinami duomenys apie įvairius gydymo būdus. Ketvirtosios fazės tyrimuose paprastai dalyvauja dar daugiau ligonių.

– Kas prisiima atsakomybę už klinikinius tyrimus?

– Visą atsakomybę prisiima farmacijos įmonės, tačiau tyrimų sėkmė labai daug priklauso ir nuo gydytojų-tyrėjų darbo bei tyrimuose dalyvaujančių ligonių. Visais atvejais klinikinius tyrimus atlieka atitinkamą kvalifikaciją ir patirtį turintys gydytojai. Be farmacijos kompanijų – vaistų gamintojų, klinikinių tyrimų užsakovais gali būti ir moksliniai institutai ar gydymo įstaigos. Tokių akademinių klinikinių tyrimų tikslas dažnai būna palyginti dviejų panašių vaistų poveikį ar optimizuoti vaistų vartojimą pacientams.

– Kaip į klinikinius tyrimus atrenkami ligoniai?

– Klinikiniai tyrimai grindžiami savanorystės principu ir tik tada, jei ligonis supranta tyrimo tikslus, galimą naudą ir riziką. Informacija apie tyrimo atlikimo priežastį, planą, taikomus metodus, naudą, riziką, tiriamojo teises yra pateikiama dokumente, kuris vadinamas Asmens informavimo ir informuoto asmens sutikimo forma. Net ir pasirašiusieji šį dokumentą, sutikę dalyvauti klinikiniame tyrime bet kuriuo metu gali atsisakyti, nenurodydami priežasčių. Taigi, į klinikinius tyrimus įtraukiami asmenys, sutinkantys juose dalyvauti savo noru. Dažniausiai pacientus atrenka gydytojai tyrėjai iš savo gydomų pacientų. Taip pat žmonės kviečiami dalyvauti klinikiniuose tyrimuose, skelbiant apie juos gydymo įstaigų skelbimo lentose ar žiniasklaidoje.

– Kokie pavojai slypi, dalyvaujant klinikiniame tyrime?

– Tyrime dalyvaujančių ligonių saugumas ir jų teisės visais atvejais yra svarbesni už bet kokį mokslinį ar visuomenės interesą. Vartojant net ir žinomą, vaistinėje įsigytą vaistą išlieka tam tikras rizikos laipsnis, taigi, jos yra ir dalyvaujant klinikiniuose tyrimuose. Kai kuriuose jų ligoniai nebūtinai gauna tiriamąjį vaistinį preparatą: daliai jų gali būti skiriamas palyginamasis jau registruotas vaistas, o kai kuriuose tyrimuose naudojamas vadinamasis placebas – tabletė ar tirpalas, išoriškai atrodantys kaip tiriamasis preparatas, tačiau neturintys veikliosios medžiagos. Taigi, dalyvaujančiojo klinikiniame tyrime sveikata gali pagerėti, ji išsamiai ištiriama. Nereikia pamiršti, kad tyrimo metu sveikata gali ir nepagerėti arba gali pasireikšti šalutinių reiškinių.

Klinikiniai tyrimai atliekami laikantis griežtų mokslinių ir teisinių reikalavimų. Draudžiama pradėti tyrimus, neturint etikos komiteto pritarimo ir VVKT leidimo. Prieš išduodama leidimą, VVKT ekspertai atidžiai įvertina visus duomenis. Tik įsitikinus, kad klinikinis tyrimas yra moksliškai pagrįstas ir bus užtikrintas tiriamųjų asmenų saugumas, vadovaujantis tiek Lietuvos, tiek ES teisės aktais, išduodamas leidimas. Kasmet mūsų šalyje išduodama apie 100 leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus įvairiose medicinos srityse. VVKT inspektoriai tikrina, ar klinikinis tyrimas atliekamas laikantis leidimo išdavimo sąlygų ir patvirtinto tyrimo protokolo.