Pastaruoju metu valdininkai nuolat užsipuola Lietuvoje gaminamus vaistus. Kas tai – konkurencinė kova ar bandymas apsaugoti pacientus?

Vartotas dvylika metų

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) prie Sveikatos apsaugos ministerijos uždraudė Lietuvoje platinti vaistinį preparatą "Biosoma". Tai žmogaus augimo hormonas, juo gydomi mažaūgiai vaikai.

Šį preparatą gamina Lietuvos biotechnologinės farmacijos įmonė "Sicor Biotech" ir jį platina Lietuvoje bei užsienio šalyse.

Kiekvieno vaisto kelias iki ligonio labai ilgas. Po ilgų mokslinių ieškojimų ir laboratorinių eksperimentų net ir sukūrus vaistą jis turi būti išbandytas, patikrintas ir tik tada skiriamas ligoniams gydyti. Viena paskutinių šio ilgo proceso dalių – klinikiniai tyrimai.

"Biosomos" klinikiniai tyrimai baigti 1997 m. Jie buvo atliekami ne tik Lietuvoje, bet ir Latvijoje, Ukrainoje, Baltarusijoje, kitose šalyse. Tais pačiais metais preparatas buvo įregistruotas Lietuvos vaistinių preparatų registre pagal visus jų registravimo laikotarpiu galiojusius reikalavimus. Vaistu pradėti gydyti ligoniai.

Perregistruotas antrąkart

Visi Lietuvoje platinami vaistai turi būti perregistruojami kas penkeri metai. Norint pratęsti rinkodaros pažymėjimo galiojimą, VVKT reikia pateikti atitinkamą dokumentaciją. Tik pripažinusi, kad ji tinkama ir pagrindžia palankų vaisto rizikos ir naudos santykį, tarnyba perregistruoja vaistą.

VVKT Vaistų registracijos tarybos sprendimu "Biosomą" buvo nutarta perregistruoti dukart: 2002 m. ir po penkerių metų – 2007 m. vasarį. Tačiau praėjusią savaitę vaistą platinti staiga buvo uždrausta. Kodėl?

"Šiemet, balandžio 15 d., VVKT Vaistų registracijos taryba, įvertinusi jai pateiktas mokslines išvadas dėl vaistinio preparato "Biosoma" rinkodaros teisės perregistravimo (rinkodaros teisės atnaujinimo) byloje pateiktų klinikinių tyrimų, pareiškė mokslinę nuomonę, kad įprastomis sąlygomis vartojamo vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus, ir pateikė VVKT viršininkui siūlymą panaikinti šio vaisto rinkodaros teisės galiojimą", – rašoma VVKT dokumentuose.

Apsivertė aukštyn kojom

Nors 2007 m. pavasarį Vaistų registracijos tarybos sprendimas dėl "Biosomos" buvo teigiamas, 2009 m. pavasarį jis staiga pasikeitė. Pradėta skleisti informaciją, esą "Biosomos" veiksmingumas neįrodytas, saugumas neištirtas. Dar daugiau: šio preparato buvimas rinkoje kelia pavojų asmens ir visuomenės sveikatai.

Tačiau kodėl šie aspektai išaiškėjo tik dabar, prieš dvejus metus trečią kartą leidus vaistą vartoti? VVKT Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjas Donatas Stakišaitis, kuris perregistruojant "Biosomą" buvo ir yra Vaistų registracijos tarybos narys, tepaaiškino, kad dabar ekspertai pateikė mokslines išvadas. Ar jis pats buvo ekspertas? "Tai konfidencialu", – atsakė D.Stakišaitis ir pabrėžė, kad atostogauja, todėl visais klausimais reikia kreiptis į VVKT atstovę spaudai Ramunę Visockytę.

Reikalavimai ne visiems

VVKT atstovė spaudai R.Visockytė paaiškino, kad dėl "Biosomos" saugumo susirūpinta po klinikinių tyrimų inspekcijos. Kas konkrečiai nustatyta, nekomentuojama. Į klausimą, ar perregistruojant vaistą kiekvienąkart reikia pateikti klinikinių tyrimų rezultatus, R.Visockytė atsakė nevienareikšmiškai: "Ne visada."

Dabar, anot jos, "Sicor Biotech" galėtų susigrąžinti rinkodaros teisę, atlikusi naujus klinikinius tyrimus. Jie kainuoja gana brangiai, vyksta ilgai. 1995–1997 m. "Biosomos" klinikiniai tyrimai buvo atlikti Kauno medicinos universiteto Endokrinologijos institute ne "Sicor Biotech" užsakymu.

Kritikos niekada nesulaukė

Tačiau kodėl "Sicor Biotech" turėtų tai daryti? "Per visą vaisto platinimo ir vartojimo laikotarpį farmakologinio budrumo sistema neužfiksavo faktų apie neigiamą "Biosomos" naudos ir rizikos santykį. Nei mes, vaisto gamintojai, nei kompetentingos Lietuvoje vaistų rinką prižiūrinčios institucijos nėra gavusios nė vieno signalo, kad "Biosoma" neatitinka reikalavimų. Vaisto saugumo faktas patvirtintas stebimais ir fiksuojamais farmakologinio budrumo duomenimis. Periodiškai atnaujinamuose šio preparato saugumo protokoluose nėra užfiksuota nė vienos nepageidaujamos reakcijos į vaistą "Biosoma" ne tik Lietuvoje, bet ir kitose užsienio šalyse, kuriose vaistas registruotas", – tvirtino "Sicor Biotech" generalinis direktorius Vladas Algirdas Bumelis.

Tačiau VVKT laikosi savo: "Rinkodaros teisės byloje pateikiami "Biosomos" tyrimų duomenys didele dalimi neatitinka per klinikinius tyrimus nustatytų rezultatų, dauguma pagal Lietuvos ir ES teisės aktus būtinų klinikinių tyrimų neatlikti."

Prieš dvylika metų baigti klinikiniai tyrimai buvo atlikti pagal tuo metu galiojusius reikalavimus. Šiuo metu ES ir Lietuvoje galiojantys teisės aktai atsirado vėliau.

Vadina sąmokslo teorija

"Nė vienoje pasaulio valstybėje, įskaitant visas ES ir Europos ekonominės erdvės valstybes nares, netaikomi reikalavimai atgaline tvarka, įskaitant reikalavimus vaistams, kurie buvo registruoti ir kurių tyrimai buvo atlikti prieš įvedant naujas taisykles. VVKT išskirtinai "Sicor Biotech" atžvilgiu nusprendė pasielgti priešingai ir, pažeisdama mūsų šalies Konstituciją bei kitus bendruosius teisės principus, pritaikė teisės aktų reikalavimus atgaline tvarka", – piktinosi V.A.Bumelis.

VVKT kaltinimą, kad "Biosoma" pradėta gaminti "Somatogeno-L" pagrindu pakeitus preparato aktyviosios medžiagos kiekį, pridėjus papildomų pagalbinių medžiagų, "Sicor Biotech" kategoriškai atmeta. Vaisto sudėtis ir veikliosios medžiagos kiekis nesikeitė, nebuvo pridėta jokių papildomų medžiagų.

Pereinant iš "Somatogeno-L" į "Biosomą" keitėsi tik pakuotė: "Somatogenas-L buvo pilstomas į stiklo ampules, o "Biosoma" – į stiklo buteliukus. Ir ampulių, ir buteliukų stiklas atitiko tuos pačius Europos farmakopėjos reikalavimus. "Biosoma" buvo sukurta kaip rinkinys, skirtas patogiau vartoti, jį sudarė ne tik vaisto buteliukas, bet ir tirpiklis, švirkštai, sterilūs tamponėliai. Todėl "Somatogenas-L" buvo pakeistas į "Biosomą".

Ar reikia dar daugiau argumentų? "Sicor Biotech" teigia numaniusi, kad sprendimas išstumti "Biosomą" iš registro buvo priimtas daug anksčiau, neatlikus jokių tyrimų. Apie tai VVKT viršininko pavaduotojas Rimas Jonas Jankūnas paskelbė ES visuomenei konferencijoje Budapešte.

Neseniai smaugė "Grasalvą"

Prieš metus VVKT, R.J.Jankūnui laikinai einant tarnybos vadovo pareigas, Damoklo kardą buvo iškėlusi virš "Sicor Biotech" gaminamo vaisto "Grasalva". Jis skirtas onkologinėms ligoms gydyti. Šis vaistas esą dėl jo nesaugumo buvo uždraustas net kelis kartus. Tačiau "Grasalvos" analogą pavadinimu "Tevagrastim" pripažino Europos vaistų agentūra ir vaistas šiuo metu platinamas ES valstybėse. "Sicor Biotech" gamykla dirba septynias dienas per savaitę.

"VVKT sprendimą uždrausti "Biosomą" vertiname kaip tolesnį "Sicor Biotech" puolimą, kuris prasidėjo nesėkmingai siekiant iš rinkos pašalinti "Grasalvą" ir taip sužlugdyti bendrovę", – sakė UAB "Sicor Biotech" generalinis direktorius profesorius V.A.Bumelis.

Jis kaltina VVKT pažeidus konfidencialumo reikalavimus, viešai pateikus informaciją apie "Biosomos" klinikinius duomenis ir tendencingą šiandienos klinikinių tyrimų reikalavimų pritaikymą iki vaisto registracijos atliktiems tyrimams. Bendrovė "Sicor Biotech" nesutinka su VVKT sprendimu panaikinti vaistinio preparato "Biosoma" rinkodaros pažymėjimą ir ketina jį skųsti teismui.

Be faktų ir argumentų

VVKT išvadose išdėstyta informacija susijusi tik su klinikinių tyrimų atlikimo technika – tyrimų atlikimo dokumentacijos kiekiu, apimtimi, tačiau tai nėra nei nauja, nei mokslinė ar medicininė informacija apie vaistinio preparato "Biosoma" kokybę, saugumą, veiksmingumą, reikšminga pacientų sveikatai – visa tai būtina norint panaikinti vaistinio preparato rinkodaros pažymėjimą. Be to, VVKT turimoje vaistinio preparato "Biosoma" registracijos byloje yra pakankamai medžiagos, įskaitant visai neseniai šiai tarnybai pateiktus dokumentus, įrodančius, jog "Biosoma" yra kokybiškas, saugus, veiksmingas ir nekeliantis grėsmės pacientų sveikatai vaistinis preparatas.

Liudvikas Lašas, Kauno medicinos universiteto profesorius, Endokrinologijos instituto Bendrosios hormonologijos laboratorijos vadovas

Tokios VVKT išvados mus pribloškė. Hormoniniai preparatai žemaūgiškumui gydyti, kuriuos daug metų kūrėme, yra ištirti, jų veikimas patvirtintas, jie registruoti daugelyje šalių ir gautas leidimas jais gydyti. Reikia džiaugtis, kad pasaulyje platinamas lietuviškas preparatas. Tačiau dabar pikti žmonės ieško neesminių dalykų, žeria nepagrįstus kaltinimus "Biosomai". Reikalavimai, kurie anksčiau nebuvo keliami, negali būti įvykdyti atgaline data. Galbūt po kelerių metų dabartiniai reikalavimai bus niekiniai. Galiu pasakyti viena – tai geras, normalus preparatas. Dėl jo susikovė vilkai, gal net ir liūtai. Mums skaudu, bet esame teisūs, esame aukščiau už privačius interesus.