Rūpinantis savo sveikata dera pasidomėti, ar vaistai, kuriuos paskyrė gydytojas, nepateko į juodąjį sąrašą. Neretai vaistų daroma žala išryškėja daug vėliau, kai jie yra visuotinai pripažinti ir išpopuliarėję.

Kenkia širdies veiklai

Pagrindinis medicinos principas – nepakenk. Valstybinės vaistų kontrolės tarnyba nuolat skelbia pranešimus dėl vaistų saugumo. Ar jie pasiekia gydytojus, skiriančius vaistus ligoniams?

Budresni interneto naršytojai, besidomintys sveikata, visai neseniai Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos tinklalapyje rado informaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, saugumo.

Šie vaistai buvo skirti pykinimo, vėmimo, pilvo pūtimo, pilnumo pojūčio viršutinėje pilvo dalyje ir rėmens simptomams slopinti. Vaistų saugumu susirūpino ir pakartotinio jų vertinimo procedūrą inicijavo Belgijos vaistų agentūra. Būtent ji pastaruoju metu gauna vis daugiau pranešimų apie nepageidaujamą vaistų, kurių veiklioji medžiaga – domperidonas, poveikį širdies veiklai.
Vaistų naudos ir rizikos santykį vertina Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos įvertinimo komitetas (PRAC). Įvertinęs domperidoną paskelbė jį teigiamu tik pykinimui ir vėmimui slopinti. Taigi, šių vaistų nebegalima skirti pilvo pūtimui ir rėmens simptomams slopinti.

Jų nebegalima vartoti ligoniams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo arba sunkus, arba kuriems yra nustatyti širdies veiklos pakitimai ar sutrikęs širdies ritmas bei esant didesnei šių sutrikimų rizikai. Be to, šių vaistinių preparatų negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurie sukelia panašų poveikį širdies veiklai.

Taigi, nustatyta, kad, vartojant preparatus su domperidonu, būtina susiaurinti jų indikacijas, dozę ir gydymo trukmę. PRAC rekomendacija bus nusiųsta Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotai procedūrų koordinavimo darbo grupei CMD(h), kuri priims sprendimą šiandien prasidėjusio posėdžio metu.

Kalti dėl eismo įvykių

Šiandien pradėtas svarstyti ir kitų vaistinių preparatų, skirtų nemigai gydyti, likimas. Tai preparatai, kurių sudėtyje yra zolpidemo.

Jau dabar šie vaistai vartotini tik įvertinus papildomą informaciją apie priemones, padedančias sumažinti nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti ir sumažėjusio budrumo riziką.

Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, pakartotinis vertinimas Europos vaistų agentūroje buvo pradėtas praėjusių metų vasarą. Procedūrą inicijavo Italijos vaistų agentūra, gavusi žinių, kad vaistai daro nepageidaujamą poveikį gebėjimui vairuoti, o vairuotojai, iš vakaro vartoję zolpidemo, sukelia eismo įvykius kelyje.
PRAC, įvertinęs turimus duomenis, rekomenduoja dar labiau atkreipti dėmesį į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zolpidemo, nepageidaujamą poveikį gebėjimui vairuoti ir sumažėjusį budrumą, bei imtis papildomų įspėjimų ir atsargumo priemonių, skirtų šiai rizikai sumažinti. Zolpidemo negalima vartoti kartu su kitais vaistais, sukeliančiais poveikį centrinei nervų sistemai (galvos ir nugaros smegenims). Vartojant zolpidemą, negalima vartoti alkoholio ar kitų medžiagų, galinčių turėti įtakos protinei veiklai.

Nėra kuo pakeisti

Pastaruoju metu, per palyginti trumpą laiką, pripažinta, kad ir dar vienas vaistinis preparatas yra rizikingas. Tai – protela.

Vaistas skirtas sunkiai osteoporozei gydyti moterims po menopauzės ir suaugusiems vyrams, turintiems didelę kaulų lūžių riziką.

Farmakologinio budrumo rizikos įvertinimo komitetas rekomendavo sustabdyti šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę dėl galimos rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai.

"Tačiau ligoniai, kuriems alternatyvus gydymas nėra galimas, liktų be vaistų, todėl buvo nuspręsta, kad riziką gali sumažinti reguliarūs širdies ir kraujagyslių būklės tyrimai ir stebėjimai", – pabrėžiama Valstybinės vaistų kontrolės pranešime.

Gydytojai perspėjami, kad pasireiškus širdies ar kraujagyslių sistemos sutrikimams, pavyzdžiui, nekontroliuojamam aukštam kraujospūdžiui ar krūtinės anginai, gydymą protela būtina nutraukti. Ligoniams, patyrusiems insultą ar miokardo infarktą, šiuos vaistinius preparatus iš viso vartoti draudžiama.

Seimo narių principingumas

Dėl dar vienų vaistų – oscilokoksino – susirūpino Seimo nariai.
Aurelija Stancikienė, Vitalijus Gailius ir Povilas Urbšys kreipėsi į generalinį prokurorą dėl viešojo intereso gynimo ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko Gintauto Barcio bei kitų atsakingų pareigūnų galimo piktnaudžiavimo tarnyba, kai leidžiama prekiauti vaistu oscilokoksinu be reikiamų klinikinių tyrimų.

Skunde nurodoma, kad homeopatinis vaistas oscilokoksinas buvo perregistruotas, įteisinant naują jo paskirtį, virusinių peršalimo ligų simptomams lengvinti, neatlikus jokių klinikinių tyrimų.

"Tokiu būdu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba, šiurkščiai pažeisdama vaistų registravimo taisykles, registravo "savo kūrybos" indikaciją", – sako A.Stancikienė.

Seimo narių kreipimesi teigiama, kad oscilokoksinas registruotas kaip homeopatinis vaistas, bet jame nėra jokios veikliosios medžiagos, tėra tik sacharozė ir laktozė, todėl jis neatitinka homeopatijos principų.

"Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prievolė yra užtikrinti, kad Lietuvos rinkoje būtų pateikiami teisės aktų reikalavimus atitinkantys vaistai. Tačiau šiuo atveju vaistų rinkos kontrole užsiimanti institucija sudaro sąlygas verslininkams apgaudinėti ligonius ir vaistinėse parduoti vietoje paskirtį atitinkančių vaistų – cukrų, kurio kaina – 3000–4000 litų už kilogramą", – teigiama Seimo narių kreipimesi į Generalinę prokuratūrą.

"Generalinė prokuratūra persiuntė mūsų kreipimąsi į Vilniaus apygardos prokuratūrą tolesniam procesiniam sprendimui priimti. Suprantu, kad tyrimas prasidėjęs, kitaip jį būtų iš karto atmetę", – naujausiomis žiniomis pasidalijo Seimo narė A.Stancikienė.

Ji tvirtina susirūpinusi šiais vaistais todėl, kad į ją kreipėsi rinkėjai, medikai ir farmacininkai.

"Mes keliame klausimą, kodėl be tyrimų vaistai perregistruoti, be jokio medicininio pagrindimo apie jų daromą poveikį sveikatai. Tą pačią duoną valgant, be abejonės, ji daro teigiamą poveikį, bet negalima sakyti, kad tai vaistas nuo 99 ligų", – pabrėžė A.Stancikienė.

Praneša įvairiais būdais

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos vyriausiosios specialistės Delijos Milašiūtės nuomone, oscilokoksino tema pernelyg ilgai eskaluojama ir be pagrindo.
Jos kolegė, Vaistų saugumo ir informacijos skyriaus vyriausioji specialistė Rita Dzetaveckienė tikina, kad paaiškėjus rizikingam vaistų šalutiniam poveikiui ir apribojus tokių vaistų vartojimą, apie tai pranešama ne tik Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos tinklalapyje, bet ir laiškais gydytojams, kurie skiria šiuos vaistus.

"Laiškų išplatinimą užtikrina rinkodaros teisės turėtojai pagal tikslines grupes, – pabrėžė R.Dzetaveckienė. – Specialistai, kurie savo pacientams skiria, tarkime, protelą, gauna laišką apie šių vaistų riziką. Neapsiribojame informacijos paskleidimu vien savo svetainėje. Žinome, kad ne visi gydytojai prie jos jungiasi."

Ji pridūrė, kad rinkodaros teisės turėtojai skleidžia informaciją dar ir elektroniniu paštu, vizitų metu, per draugijas.

Siunčia, bet negauna?

Lietuvos sveikatos mokslų universiteto Gastroenterologijos klinikos vadovas profesorius Limas Kupčinskas sako popierinių laiškų iš Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ar vaistų rinkodaros teisių turėtojų nėra gavęs.

Profesorius, konsultuodamas ligonius ir skirdamas jiems vaistus, pasidomi naujienomis apie juos. Šaltiniai – Europos vaistų agentūra, Amerikos vaistų ir maisto administracija, kontroliuojančios visų vaistų vartojimą.

"Ten suplaukia visa informacija apie galimus vaistų šalutinius reiškinius. Lietuvoje tai koordinuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Mes ją informuojame apie pacientų patirtus šalutinius vaistų poveikius. Tarnybos, gaudamos pranešimus, priima sprendimus apriboti vaistų vartojimą", – aiškina profesorius L.Kupčinskas.

Jis pabrėžia, kad informacija apie šalutinį vaistų poveikį yra jų anotacijose. Naują informaciją medikai randa internete.

"Ligoninė gauna pranešimų apie pokyčius, bet garantuoti, kad kiekvieną gydytoją tai pasiektų, ne visada, ko gero, pavyksta, – atsargiai žodžius rinko klinikos vadovas L.Kupčinskas. – Aš asmeniškai nesu gavęs nė vieno laiško."

Apie domperidono šalutinį poveikį profesorius žinojo jau seniai ir ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, šių vaistų neskiria.

Populiariausi vaistai Lietuvoje (parduota pakuočių)

1. Širdies lašai (širdies veiklai gerinti) 1 mln.

2. "Carbo Activatus" (aktyvintoji anglis) 928 tūkst.

3. "Mezym" (kasos fermentas pankreatinas) 808 tūkst.

4. "Ibumetin" (nuo skausmo) 746 tūkst.

5. "Betaloc ZOK" (kraujospūdžiui mažinti) 669 tūkst.

6. "Lorafen" (nerimą mažinantys) 565 tūkst.

7. "Ospamox" (antibiotikai) 500 tūkst.

8. "Raniberl" (nuo rėmens) 449 tūkst.

9. "Ibuprom" (nuo skausmo) 370 tūkst.

10. Neocitramonas (nuo skausmo) 361 tūkst.

Šaltinis: "IMS Health"